Analista de Desenvolvimento SR - EQFAR]

Oportunidade para atuar em uma empresa consolidada do segmento Farmacêutico - LIBBS.

Segue abaixo informações da posição:

Modelo de Atuação: Presencial

• Conduzir análises relacionadas ao escopo do desenvolvimento analítico, a partir de padrões de qualidade e legislações necessários, oferecendo suporte técnico para todas as áreas da empresa no desenvolvimento de novos produtos, na manutenção de portfólio e/ou resolução de problemas.
• Conhecer a legislação vigente e manter-se atualizado para apoiar no direcionamento dos projetos demandados à área, oferecendo suporte em eventuais respostas a exigências. Quando necessário, reportar resultados aos sistemas dos órgãos reguladores (como o Sineb) e/ou disponibilizar a documentação de processos regulatórios aos departamentos envolvidos no fluxo de desenvolvimento.
• Contribuir para que todos os processos executados estejam em conformidade com os procedimentos, normas e padrões vigentes, reportando não conformidades tanto em auditorias, quanto no dia e utilizando ferramentas da qualidade como CAPAs, RIs e CMs, quando necessário.
• Participar de células de projetos, auxiliando na construção do cronograma e reportando o andamento do projeto. Dar suporte na viabilidade de projetos de novos produtos e manutenção de portfólio, bem como auxiliar os times de desenvolvimento externo em Due Diligences.
• Participar da transferência de tecnologia e conhecimento gerados no desenvolvimento analítico para as áreas clientes.
• Oferecer suporte ao departamento de Suprimentos, no que se refere aos requisitos técnicos para a aquisição de materiais ou na contratação de serviços, priorizando o uso racional dos recursos e garantindo o andamento do processo.
• Realizar a gestão da qualidade das documentações por meio da atualização, elaboração e revisão dos procedimentos operacionais padrão (POPs) e instruções de trabalho (ITs) da área, bem como controlar CAPAs, ações de CMs, desvios, Ris e POPs do desenvolvimento analítico.
• Consolidar o racional para dossiês analíticos de registro e pós-registro, por meio da revisão técnica dos documentos como métodos, especificações, validações analíticas, relatórios técnicos e de estabilidade entre outros, prévios ao envio para a área de assuntos regulatórios a fim de assegurar a qualidade das documentações.
• Realizar a governança das documentações do desenvolvimento analítico através da elaboração, revisão e implementação dos métodos analíticos e especificações relacionadas aos insumos e produtos de portfólio e de desenvolvimento das unidades Galênica e Fármacos bem como a atualização dos métodos nos sistemas da empresa, bem como atuar na abertura e acompanhamento do fluxo de controle de mudanças (CM) e solicitação de alteração de métodos (SAM).
• Reunião com fornecedores.

• Formação: Superior completo em Química ou Farmácia.
• Idiomas: Inglês intermediário para avançado
• Conhecimentos: Pacote office intermediário/avançado.

• Experiência: Sólida em validação analítica e equivalência farmacêutica e em gestão de Projetos.

• Local de trabalho: Embu das Artes, SP
• Regime de contratação de tipo: Temporário
• Jornada: Período Integral
• Área e especialização profissional: Qualidade - Qualidade
• Nível hierárquico: Analista